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buladeremedios · 7 years

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TIMENTIN

Ticarcilina Clavulanato de Potássio

Forma Farmacêutica e Apresentação de Timentin

Solução injetável.Apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 3,1g acompanhado de ampola diluente para reconstituição.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)

Composição de Timentin

Cada frasco-ampola contém:

. ticarcilina (sob a forma sódica estéril) ……………….. 3,0g . ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio estéril) …… 0,1g

Cada ampola diluente contém:

. água bidestilada estéril ……………….. 13ml

Informação ao Paciente de Timentin

TIMENTIN é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções1 graves.

Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor excessivo (temperatura não superior a 25oC).

O produto apresenta coloração que pode variar do amarelo-claro ao branco. Quando o pó é diluído no conteúdo da ampola, a coloração do líquido poderá variar do amarelo-claro ao escuro, e a solução deverá ser límpida e transparente.

O prazo de validade do produto é de 18 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Caso ocorra gravidez2 durante ou logo após o tratamento com TIMENTIN, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIMENTIN não é recomendado para pacientes3 que estão amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como alterações no paladar4 e olfato, náusea5, vômito6, diarréia7, flatulência, prurido8, urticária9, febre10, calafrio11, desconforto torácico, dor e/ou queimação no local da injeção12, dor de cabeça13, tontura14, convulsão15.

TIMENTIN é contra-indicado para pacientes3 com história de reações de hipersensibilidade às penicilinas.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de TIMENTIN em crianças menores de 12 anos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE16.

Informações Técnicas de Timentin

TIMENTIN contém como princípios ativos a ticarcilina, quimicamente o sal dissódico do ácido 6-[(carboxi-3-tienilacetil)amino]-3, 3- dimetil- 7- oxo- 4- thio -1 -azabiciclo [3.2.0] heptano -2 -carboxílico, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. A ticarcilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro de ação, derivado do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico.

O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus. É um beta-lactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível uma gama de enzimas beta-lactamases, comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga.

As concentrações séricas máximas, tanto da ticarcilina quanto do ácido clavulânico, são atingidas imediatamente após o término da infusão (30 min). Os níveis séricos de ticarcilina são semelhantes àqueles produzidos pela administração de quantidades equivalentes de ticarcilina isolada, com uma média de nível sérico máximo de 330mcg/ml. A média correspondente de níveis séricos máximos para o ácido clavulânico é de 8mcg/ml. A área média sob as curvas de concentração sérica para a ticarcilina é de 485mcg/ml.h e para o ácido clavulânico de 8,2mcg/ml.h. A meia-vida sérica da ticarcilina e do ácido clavulânico em voluntários sadios é de 68 minutos e 64 minutos, respectivamente, após a administração de TIMENTIN. Aproximadamente 60%-70% de ticarcilina e 35%-45% de ácido clavulânico são excretados inalterados pela urina17, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de TIMENTIN em voluntários sadios e com função renal18 normal. Duas horas após uma injeção12 intravenosa de TIMENTIN, as concentrações de ticarcilina na urina17 geralmente excedem 1.500mcg/ml, enquanto que as de ácido clavulânico excedem 40mcg/ml. Cerca de 4-6 horas após a injeção12, as concentrações de ticarcilina e ácido clavulânico na urina17 geralmente caem para 190mcg/ml e 2mcg/ml, respectivamente. Nenhum dos componentes de TIMENTIN tem alta ligação protéica; a ticarcilina apresenta um percentual de ligações protéicas de aproximadamente 45% e o ácido clavulânico de 9%. Pode-se atingir níveis séricos um pouco mais altos e mais prolongados de ticarcilina com a administração simultânea de probenecida; no entanto, a probenecida não eleva os níveis séricos do ácido clavulânico. A ticarcilina pode ser detectada em tecidos e fluidos intersticiais após a administração parenteral.

A penetração de ticarcilina na bile19, no fluido pleural e no fluido cerebrospinal com inflamação20 das meninges21 já foi demonstrada. Os resultados de experiências envolvendo a administração de ácido clavulânico em animais sugerem que esta substância, como a ticarcilina, é bem distribuída pelos tecidos do corpo.

Cada frasco-ampola de TIMENTIN contém 4,75mEq (109mg) de sódio/grama22 do produto e 0,15mEq (6mg) de potássio/grama22 do produto.

A solução reconstituída do produto apresenta um pH entre 5.5 a 8.0.

A presença do ácido clavulânico em TIMENTIN protege a ticarcilina da degradação pelas beta-lactamases e, efetivamente, aumenta o seu espectro antibacteriano, que passa a ter ação contra várias bactérias que normalmente seriam resistentes à ticarcilina e a outros antibióticos beta-lactâmicos. Desta forma, TIMENTIN possui propriedades características de um antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamases.

Além de sua eficácia clínica em infecções1 as mais variadas, os estudos in vitro têm demonstrado a sensibilidade de uma grande quantidade de cepas23 de microrganismos, tais como:

. Bactérias gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp (incluindo Pseudomonas maltophila), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providência rettgeri (formalmente Proteus rettgeri), Providência stuartii, Morganella morganii (formalmente Proteus morganii), Escherichia coli, Enterobacter spp (embora a maioria das cepas23 das espécies de Enterobacter sejam resistentes in vitro, demonstrou-se a eficácia clínica quando do uso de TIMENTIN em infecções1 urinárias causadas por estes microrganismos), Acinetobacter spp, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Serratia spp (incluindo S. marcescens), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Salmonella spp, Klebsiella spp (incluindo Klebsiella pneumoniae), Citrobacter spp (incluindo C. freundii, C. diversus, C. amalonaticus). Tanto os produtores como os não-produtores de beta-lactamases.

. Bactérias gram-positivas:Staphylococcus aureus produtores ou não de beta-lactamases, Staphylococcus saprophyticus, Staphilococcus epidermidis (cogulase negativo), produtores ou não de beta-lactamases, Streptococcus pneumoniae* (D. pneumoniae), Streptococcus bovis*, Streptococcus agalactiae* (grupo B), Streptococcus faecalis* (Enterococcus), Streptococcus pyogenes* (Grupo A, beta-hemolítico), Streptococcus do grupo Viridans*.

. Bactérias anaeróbias: Bacteróides spp, incluindo o grupo de B. fragilis (B. fragilis, B. vulgatus) produtores ou não de beta-lactamases, não-fragilis (Beta melaninogenicus) produtores ou não de beta-lactamases, B. thetaiotaomicron, B.ovatus, B. distasonis produtores ou não de beta-lactamases, Clostridium spp (incluindo C. perfringens, C. difficile, C. sporogenes, C. ramosum e C. bifermentans*), Eubacterium spp, Fusobacterium spp (incluindo F. nucleatum e F. necrophorum*), Peptococus spp, Peptostreptococcus spp*, Veillonella spp.

* Estes microrganismos não são produtores de beta-lactamase, portanto, são sensíveis à ação da ticarcilina isolada.

Indicações de Timentin

TIMENTIN é indicado no tratamento de infecções1 causadas por cepas23 de microrganismos sensíveis, nas seguintes condições:

. Septicemia24: incluindo bacteremia25, causada por cepas23 de espécies de Klebsiella* produtoras de beta-lactamase, E. coli*, Staphylococcus aureus* e Pseudomonas aeruginosa* (e outras espécies de Pseudomonas*).

. Infecções1 das vias aéreas inferiores: causadas por cepas23 de Staphylococcus aureus, Hemophilus influenzae* e Klebsiella spp* produtoras de beta-lactamase. . Infecções1 dos ossos e articulações26: causadas por cepas23 de Staphylococcus aureus produtoras de beta-lactamase. . Infecções1 de pele27 e tecidos moles: causadas por cepas23 de Staphylococcus aureus, Klebsiella spp* e Escherichia coli*, produtoras de beta-lactamases.

. Infecções1 do trato urinário28 (complicadas e não-complicadas): causadas por cepas23 produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp, Pseudomonas aeruginosa* (e outras espécies de Pseudomonas*), Citrobacter spp*, Enterobacter cloacae*, Serratia marcescens* e Staphylococcus aureus*.

. Infecções1 ginecológicas: endometrite causada por cepas23 produtoras de beta-lactamase de B. melaninogenicus*, Enterobacter spp (incluindo E. cloacae*), Eschericha coli, Klebsiella pneumoniae*, Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis.

* A eficácia para este microrganismo, neste sistema orgânico, foi estudada em menos de 10 infecções1.

Enquanto TIMENTIN é indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções1 causadas por microrganismos sensíveis à ticarcilina também são sensíveis ao tratamento com TIMENTIN, devido à presença de ticarcilina em sua composição. Por esse motivo, infecções1 mistas causadas por microrganismos sensíveis à ticarcilina e microrganismos produtores de beta-lactamase sensíveis ao TIMENTIN não requerem tratamento concomitante com outro antibiótico.

Testes apropriados de cultura e sensibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar os microrganismos que estão causando a infecção29 e para determinar sua sensibilidade ao TIMENTIN. Devido a seu amplo espectro de ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, TIMENTIN é particularmente útil no tratamento de infecções1 mistas e para a terapia preventiva anterior à identificação dos microrganismos causadores da infecção29.

TIMENTIN demonstrou ser eficaz como terapia isolada no tratamento de algumas infecções1 graves, nas quais normalmente é utilizada uma combinação de antibióticos. A terapia com TIMENTIN pode ser iniciada antes que os resultados de tais testes sejam conhecidos desde que existam razões para supor que a infecção29 pode envolver quaisquer dos microrganismos produtores de beta-lactamase listados acima; entretanto, uma vez que os resultados sejam conhecidos, a terapia adequada deve ser iniciada.

In vitro, o sinergismo entre TIMENTIN, gentamicina, tobramicina ou amicacina contra certas cepas23 multirresistentes de Pseudomonas aeruginosa foi demonstrado. A terapia combinada30 foi bem-sucedida, especialmente em pacientes com sistema imunológico31 deficiente. Ambas as drogas devem ser usadas em doses terapêuticas. Assim que os resultados dos testes de cultura e sensibilidade estiverem disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada.

Contra-Indicações de Timentin

TIMENTIN É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES3 COM HISTÓRIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS (EX.: PENICILINAS E CEFALOSPORINAS).

Precauções de Timentin

Antes que seja iniciado o tratamento com TIMENTIN, deve-se fazer uma cuidadosa avaliação quanto às reações prévias de hipersensibilidade a beta-lactâmicos (ex.: penicilinas e cefalosporinas).

Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes sob penicilinoterapia. Embora a anafilaxia32 seja mais frequente após a administração parenteral, também pode ocorrer após o uso oral. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a múltiplos alérgenos33. Há relatos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Se alguma reação alérgica34 ocorrer, TIMENTIN deve ser descontinuado e a terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência35 imediato com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e controle das vias respiratórias, incluindo intubação, também devem ser providenciados conforme indicado.

Embora TIMENTIN possua a característica de baixa toxicidade36 do grupo de antibióticos penicilânicos, é aconselhável a avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo as funções renal18, hepática37 e hematopoética, durante tratamento prolongado.

Manifestações de sangramento ocorreram em alguns pacientes sob terapia com antibióticos beta-lactâmicos. Estas reações foram associadas a testes de coagulação38 anormais, tais como: tempo de coagulação38, agregação plaquetária e tempo de protrombina39, e têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes com insuficiência renal40. Se aparecerem manifestações de sangramento, o tratamento com TIMENTIN deve ser descontinuado e a terapia apropriada deve ser instituída.

Raramente relatou-se hipocalemia41 causada por TIMENTIN; entretanto, a possibilidade de que isto ocorra deve ser levada em consideração, particularmente no tratamento de pacientes com desequilíbrio hidroeletrolítico42. A avaliação periódica de potássio no soro43 é indicada em tratamentos prolongados.

O conteúdo teórico de sódio é de 4,75mEq (109mg) por grama22 de TIMENTIN. Isto deve ser considerado no tratamento de pacientes que necessitem de restrição de sal.

Como acontece com a penicilina, uma

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