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wtf?  give up already will ya?  ffs  job security for the mods i'm sure but damn are you annoying. take the hint and run

[pharmaphorumuk]

Roche takes on Alexion as FDA approves satralizumab in NMOSD

The FDA has approved Roche’s satralizumab for the rare autoimmune disorder Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), under the brand name Enspryng.

Roche is taking on Alexion’s blockbuster Soliris (eculizumab), which was approved in NMOSD last year and in June Viela Bio, a spinoff from AstraZeneca, also won approval for another rival, Uplinza (inebilizumab).

The big Swiss pharma had been hoping for approval in patients regardless of whether they have anti-aquaporin-4 (AQP4) antibodies.

But so far Roche has not produced enough data in the broader patient group and the FDA has instead approved Enspryng in patients producing the AQP4 antibodies.

However Roche is claiming an advantage over Soliris with a more patient-friendly administration regimen: Enspryng can be self-administered by a patient or a caregiver every four weeks.

Patients taking Soliris have to visit a clinic to get an injection via a drip every week for five weeks, then every fortnight.

Uplinza offers another easier option as it is infused every six months after two starter doses two weeks apart.

Roche has yet to release any information on Enspryng’s price, but has plenty of room to manoeuvre given Soliris’ list price of around $500,000 per year.

Enspryng has a different mechanism of action from Soliris too: Roche’s drug inhibits the IL-6 receptor that is believed to play a key role in inflammation associated with NMOSD while Soliris targets the complement system.

It was designed by Chugai, part of the Roche group, using antibody technology allowing for longer circulation and subcutaneous dosing every four weeks.

NMOSD is a rare, lifelong and debilitating autoimmune disorder of the central nervous system, often misdiagnosed as multiple sclerosis, that primarily damages the optic nerve and spinal cord, causing blindness, muscle weakness and paralysis.

Roche said that NMOSD will be launched in two weeks.

This approval is supported by results from two randomised controlled phase 3 trials, the SAkuraStar and SAkuraSky studies.

In those studies Enspryng showed robust and sustained efficacy and a favourable safety profile in adults with AQP4 antibody positive NMOSD.

Results were sustained for 96 weeks, significantly reducing the risk of relapse compared with placebo as a monotherapy and when used concurrently with baseline immunosuppressant therapy (IST), which has commonly been used to manage NMOSD symptoms associated with relapses.

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from https://pharmaphorum.com/news/roche-takes-on-alexion-as-fda-approves-satralizumab-in-nmosd/

[ikiu91]

Les résultats d’une étude SAkuraSky de phase III portant sur le satralizumab de Chugai pour la maladie du spectre de la neuromyélite optique ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine

Les résultats d’une étude SAkuraSky de phase III portant sur le satralizumab de Chugai pour la maladie du spectre de la neuromyélite optique ont été publiés en ligne dans le New England Journal of Medicine

Le satralizumab ajouté à une thérapie de base par immunosuppresseurs a réduit de manière significative le risque de récidive chez des patients atteints de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).

Le profil de sécurité du satralizumab ajouté à une thérapie de base, était bien toléré.

L’étude SAkuraSky est une étude clinique mondiale de…

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[azveille]

Chugai : l’EMA et la FDA acceptent les demandes de mise sur le marché du satralizumab pour la maladie du spectre de la neuromyélite optique

Chugai, la filiale du groupe pharmaceutique Roche, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché du satralizumab, un anticorps de recyclage humanisé anti-récepteur de l’interleukine-6 (IL-6), pour le traitement de patients adultes et adolescents atteints de maladie du spectre de la neuromyélite optique (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD).

L’EMA a accordé le statut d’évaluation accélérée au satralizumab. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également accepté la demande de licence pour produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le satralizumab. La recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et la décision de la FDA sont attendues en 2020.

« La NMOSD est une maladie pour laquelle le besoin médical non satisfait est important, qui cause une déficience visuelle et un handicap moteur au cours de la progression de la maladie », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif de Chugai et co-directeur de l’unité Gestion des projets et du cycle de vie. « Le satralizumab est le médicament expérimental qui a démontré un effet thérapeutique cliniquement significatif à la fois en monothérapie et en traitement d’appoint au traitement de base. Nous collaborons avec Roche et avec les régulateurs pour fournir dès que possible cette nouvelle alternative de traitement aux patients. »

L’évaluation accélérée réduit les délais d’examen de l’autorisation de mise sur le marché par l’EMA et le CHMP, ce qui signifie que le traitement présente un intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique. Ces demandes sont basées sur les résultats d’études cliniques de phase III chez des patients atteints de NMOSD : l’étude SAkuraStar (NCT02073279), qui évalue le satralizumab en monothérapie, et l’étude SAkuraSky (NCT02028884), qui évalue le satralizumab ajouté au traitement de base. 

Références :

– Étude SAkuraSky Chugai présente les résultats de l’étude de phase III du satralizumab dans le traitement de la NMOSD à ECTRIMS 2018 (15 octobre 2018) https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html 

– Étude SAkuraStar Chugai présente les résultats de la deuxième étude clinique mondiale positive de phase III du satralizumab dans le traitement de la NMOSD à ECTRIMS 2019 (12 septembre 2019) https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20190912140300_638.html

[pharmaphorumuk]

Roche trumpets data for Soliris rival in NMOSD after US, EU filings

Roche has continued to build the case for satralizumab, its experimental therapy for rare disease neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), which is heading for approval decision in the US and Europe next year.

The results of the pivotal SAkuraSky trial have now been published in the New England Journal of Medicine (NEJM) website, showing that the anti-interleukin-6 antibody cut the relapse rate in NMOSD compared to conventional immune-suppressing drugs over nearly three years of follow-up.

NMOSD is an autoimmune disease of the central nervous system that primarily affects the optic nerves and spinal cord, causing blindness, muscle weakness and paralysis. Progression of the disease is characterised by unpredictable and severe relapses that lead to nerve damage, and it can often be misdiagnosed as multiple sclerosis.

Roche is building the case for satralizumab as it approaches potential approvals of the drug and a market showdown with Alexion’s rare disease blockbuster Soliris (eculizumab), which became the first drug approved by the FDA for NMOSD in June. For now there are no approved therapies for NMOSD in Europe.

Soliris is cleared for use in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive in the US, but Roche is hoping to get a green light for all patients with NMOSD, regardless of their anti-AQP4 status.

That could make it a good first-line option if approved for marketing, as patients would not need to be screened for anti-AQP4 status.

Anti-AQP4 antibodies damage specific nerve cells called astrocytes in the optic nerve, spinal cord and brain, and appear in around two-thirds of people with NMOSD. Those with the biomarker tend to have more severe disease.

The NEJM paper indicates that eight out of 41 patients (20%) treated with satralizumab in combination with immunosuppressants had a relapse, compared to 18 out of 43 patients (43%) of those taking immunosuppressants and placebo. After 144 weeks of follow-up, 4% of patients on satralizumab were relapse-free, versus 49% of the control group.

In a subset of AQP4-positive patients, three out of 27 patients (11%) on Roche’s drug had a relapse, compared to 12 out of 28 (43%) in the placebo arm.

NMOSD is thought to affect between 4,000 to 8,000 patients in the US, and patients are typically treated with immunosuppressants – sometimes alongside corticosteroids – that have a high risk of side effects.

Other potential treatments for NMOSD are also coming through the industry pipeline, including Viela Bio’s anti-CD19 antibody inebilizumab, which completed a first phase 3 trial earlier this year that showed a 77% reduction in relapses after 28 weeks in AQP4-positive patients.

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[pharmaphorumuk]

Roche preps filings for satralizumab in rare disease NMOSD

Roche is two for two in its phase 3 trials programme for satralizumab in the rare disease neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), setting up regulatory filings.

The interleukin-6-targeting antibody reduced the risk of relapse by 55% compared to placebo in the SAkuraStar trial reported at the ECTRIMS conference in Stockholm this week, backing up the results of the SAkuraSky study reported last year as an add-on therapy .

NMOSD is an autoimmune disease of the central nervous system characterised by unpredictable relapses causing potentially irreversible consequences, such as blindness and paralysis.

Satralizumab performed even better in patients with a specific biomarker – anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody – with a 74% reduction in relapses risk compared to placebo.  AQP4 antibodies target and damage specific nerve cells (astrocytes) in optic nerve, spinal cord and brain.

For years there was no specifically approved treatment for NMOSD, is thought to affect around 4,000 to 8,000 patients in the US, with patients treated with immunosuppressants – sometimes alongside corticosteroids – that have a high risk of side effects.

That changed very recently when Alexion got a green light for its complement C5 inhibitor Soliris (eculizumab) in adults with AQP4-positive NMOSD, which in trials reduced the risk of relapse by around 65% after 48 weeks.

Other potential treatments for NMOSD are also coming through the industry pipeline, including Viela Bio’s anti-CD19 antibody inebilizumab, which completed a first phase 3 trial earlier this year that showed a 77% reduction in relapses after 28 weeks in AQP4-positive patients.

Satralizumab seems to have matched the efficacy of these other drugs, which all promise to improve on the safety of treatment, whilst also having activity in all-comer NMOSD patients who don’t have the AQP4 biomarker. That could make it a good first-line option if approved for marketing, as an estimated one-third of patients with NMOSD are AQP4-negative.

“The positive results from the pivotal SAkuraStar and SAkuraSky studies support the hypothesis that IL-6 plays a key role in this devastating disease that can take away people’s independence,” said Sandra Horning, Roche’s soon-to-depart chief medical officer.

“We are encouraged by these results and look forward to working with regulators over the coming months to bring satralizumab to people living with NMOSD as soon as possible,” she added.

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[azveille]

Deuxième phase III positive pour le satralizumab dans les neuromyélites optiques

L'anticorps monoclonal satralizumab a permis de réduire le risque de poussées chez des patients souffrant de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) dans un deuxième essai clinique de phase III, selon des résultats présentés jeudi en session orale au congrès de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) à Copenhague, ont annoncé Chugai et Roche dans des communiqués séparés.

Dans l'étude SAKURASTAR, le satralizumab en monothérapie a permis de réduire le risque de poussée de 55% par rapport à un placebo dans l'ensemble de la population de l'étude des patients avec des NMOSD, atteignant le critère principal d'évaluation, précisent la société japonaise et sa maison mère suisse.

Chez les patients présentant en particulier des anticorps dirigés contre l'aquaporine-4 (AQP4-IgG+), soit environ les deux tiers de la population d'étude (67%), la réduction des poussées était de 74% avec le satralizumab par rapport au placebo.

Ces patients ont tendance à avoir une maladie d'évolution plus sévère, précise Roche.

Dans l'ensemble de la population d'étude, 76,1% des patients n'avaient plus de poussée à 48 semaines et 72,1% à 96 semaines dans le groupe satralizumab, contre respectivement 61,9% et 51,2% dans le groupe placebo.

Pour le sous-groupe des patients AQP4-IgG+, le taux de patients indemne de poussée dans le groupe satralizumab était de 82,9% à 48 semaines et de 76,5% à 96 semaines, contre respectivement 55,4% et 41,1%.

Selon le résumé de la communication, il apparaît chez les patients ayant été préalablement avec des traitements de déplétion des lymphocytes B, le risque de poussées était réduit de 38% avec le satralizumab par rapport au placebo. La baisse était par ailleurs de 58% chez ceux qui avaient déjà reçu des immunomodulateurs et de 58% aussi chez les patients qui avaient eu plus d'une poussée dans l'année précédant l'inclusion alors que le risque de poussée était inchangé chez ceux qui n'avaient eu qu'une seule poussée.

Dans cet essai, 95 patients de 20 à 70 ans ont été randomisés en double aveugle dans un rapport de 2 pour 1 entre le satralizumab à 120 mg en sous-cutané aux semaines 0, 2 et 4 et un placebo, puis toutes les quatre semaines, rappellent Chugai et Roche.

La période en double aveugle était maintenue jusqu'à parvenir à un nombre total de 44 poussées ou jusqu'à atteindre 1,5 an de suivi après l'inclusion du dernier patient. Tous les patients avaient ensuite la possibilité de poursuivre un traitement par satralizumab dans une phase de prolongation en ouvert.

Ces résultats complètent ceux de l'étude SAKURASKY qui a montré l'intérêt d'ajouter le satralizumab à un traitement par immunosuppresseur ou corticoïde (cf dépêche du 15/10/2018 à 10:09).

Dans SAKURASTAR, la part des patients avec des effets indésirables graves était similaire dans les deux groupes. Dans les deux études, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et les plus fréquemment observés étaient des infections urinaires et des infections respiratoires dans SAKURASTAR et des infections urinaires, des rhinopharyngites et des céphalées dans SAKURASKY, ajoute Roche sans préciser les chiffres.

Se félicitant de ces résultats encourageants, la directrice médicale de Roche et responsable du développement mondial des produits, Sandra Horning, a indiqué attendre avec impatience de travailler avec les autorités régulatrices au cours des prochains mois pour mettre le satralizumab à disposition des malades "aussi vite que possible".

Chugai ajoute qu'il travaillera avec Roche pour déposer des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de différentes agences dans le monde "cette année".

Le satralizumab est un anticorps monoclonal qui cible le récepteur de l'interleukine IL-6.

[azveille]

Phase III positive pour le satralizumab dans les neuromyélites optiques

L'anticorps monoclonal satralizumab a atteint le critère principal d'évaluation dans un essai clinique de phase III chez des patients souffrant de troubles du spectre de la neuromyélite optique, selon des résultats présentés au congrès de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) à Berlin, a annoncé lundi Chugai (groupe Roche) dans un communiqué.

Le satralizumab (composé SA237) est un anticorps monoclonal ciblant l'interleukine IL-6, en développement dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD pour neuromyelitis optica spectrum disorder), pour lesquels il n'existe actuellement aucun traitement spécifique homologué, rappelle la société japonaise.

Pour l'étude internationale SAKURASKY, dont les résultats ont été présentés vendredi en session orale late-breaking, 83 patients ont été randomisés en double aveugle entre le satralizumab à 120 mg et un placebo, en injections sous-cutanées aux semaines 0, 2 et 4 puis toutes les 4 semaines, en association à un traitement par immunosuppresseur ou corticoïde.

La période en double aveugle a été arrêtée lorsque 26 poussées au total ont été observées. Il a ensuite été proposé aux patients sous placebo de prendre le satralizumab.

Les patients avaient 42,1 ans en moyenne (de 13 à 73 ans) et la grande majorité (92,8%) étaient des femmes. Ils avaient un NMOSD depuis 4,9 ans en moyenne, avec à l'inclusion un taux annualisé de poussées de 1,44 en moyenne et un score de handicap EDSS de 3,5 points en médiane. Les deux tiers étaient positifs pour les anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4).

Les patients sous satralizumab ont été suivi en moyenne sur 100 semaines et ceux du groupe placebo sur 74 semaines. Davantage de patients dans le groupe placebo que satralizumab ont quitté l'étude (10 vs 3), a rapporté le premier auteur, Takashi Yamamura de l'Institut national des neurosciences à Tokyo, selon une vidéo de la présentation orale.

Le critère principal était le délai de survenue de la première poussée. L'analyse en intention de traiter des données indique que l'ajout de satralizumab a permis de réduire de manière significative sur le plan statistique le risque de poussées de 62% par rapport au placebo.

La part des patients sous satralizumab n'ayant plus du tout de poussées à 48 semaines de suivi était de 88,9% contre 66% dans le groupe placebo et à 96 semaines, de respectivement 77,6% et 58,7%, selon la communication orale.

L'analyse par sous-groupe selon le statut sérologique pour les anticorps AQP4 indique que le risque de poussées associé au satralizumab était réduit de manière significative chez les patients positifs, de 79% par rapport au placebo. En revanche, la baisse de 34% parmi les patients AQP4- n'était pas significative.

Les résultats pour les critères secondaires, la douleur et la fatigue, n'étaient pas significatifs.

Les données de sécurité et de tolérance suggèrent que le satralizumab a été globalement bien toléré, avec notamment un taux d'événements indésirables graves de 17,1%, contre 20,2% dans le groupe placebo. Le taux d'infections était similaire entre les deux groupes (68,3% vs 61,9%), aucun cas de réaction anaphylactique et aucun décès ne sont survenus.

Le taux de réactions aux infections était de 12,2% parmi les patients traités par satralizumab, contre 4,8% dans le groupe placebo.

Les résultats de cette étude sont en faveur d'un rôle de l'IL-6 dans la physiopathologie des NMOSD et suggèrent que l'inhibition de l'IL-6 pourrait être une approche thérapeutique efficace, a conclu le chercheur japonais.

Selon le registre américain des essais clinique ClinicalTrials.gov, une autre phase III est en cours auprès de 95 patients adultes, avec une fin prévue pour mars 2019, note-t-on.